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全球肺癌关注月:专家呼吁加快肺癌突破性新药审批进程

11月是全球肺癌关注月,国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示:肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年160万人死于肺癌,死亡人数已超过因乳腺癌、结肠癌和前列腺癌发病死亡人数的总和。 在第七届中德肺癌论坛(CGLCF)上,论坛组织者同济大学医学院肿瘤研究所所长、肿瘤学系主任、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授和CSCO理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授共同强调:“肺癌治疗已进入精准化时代,对于存在EGFR外显子19缺失的晚期非小细胞肺癌患者,在中国存在较高的比例,新一代肺癌靶向治疗新药可延长上述基因突变患者的生命近一年以上,如何缩短‘救命药’的审批流程,满足临床治疗需求,挽救更多患者生命是亟待解决的问题。”  周彩存教授介绍:“在我国,非小细胞肺癌患者较多,占到肺癌总发病人数的85% ,在这些患者中,EGFR外显子19缺失是最常见的基因突变类型,阿法替尼是首次作为一线治疗,被证实可为EGFR突变外显子Del19 缺失的患者带来总体生存受益的靶向治疗药物。阿法替尼会与EGFR受体不可逆结合,永久关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道,使癌细胞不能生长、繁殖,从而起到治疗癌症的作用。” 如何从数量庞大的非小细胞肺癌患者中找出那些需要而且能够通过靶向药物治疗的病例?基因检测。研究显示,对于非小细胞肺癌患者,如果不加筛选而使用靶向治疗,有效率仅为30%,如果通过EGFR基因检测结果来筛选患者,靶向治疗的有效性将提高到70%以上。 基因检测已经成为肺癌诊断和精准治疗的基础,目前ASCO、ESMO、NCCN等权威机均建议通过EGFR基因突变检测来确定肺癌患者适合的治疗药物。中国指南也推荐:所有诊断为肺腺癌和含有腺癌成分的非小细胞肺癌患者都要进行EGFR基因检测,以明确具体的基因突变类型 ,“先检测,后治疗”已经成为肺癌临床诊疗规范。 周彩存教授指出:“在我国,部分医生对基因检测的重要性认知不足,加上患者和家属不了解基因检测的作用,肺癌患者基因检测的比率偏低,直接影响到临床治疗效果。因此,加强医生和患者对基因检测的接受程度,是提高治疗效果的关键步骤。”  如今,肺癌患者的用药矛盾已从过去的没有药变为能不能及时用上药,面对我国新药上市晚、时间长的现状,今年11月11日发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》,明确指出:加快审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,对于使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,实行单独排队,加快审评审批。 在此政策指导下,我国对于突破性新药的审批进程正在加快。吴一龙教授算了一本帐,“非小细胞肺癌占肺癌的85%,但是这85%的非小细胞肺癌患者中大约有一半的人诊断时已是晚期。把这两个数字算下来,60万乘以85%,那就是51万,一半的病人是晚期,也就意味着每年在中国有20多万的肺癌患者是晚期,这个数量非常巨大。如果这20多万的晚期病人里按照刚才周教授讲的一半会发生突变,那么就是说,可以用新型靶向药治疗的肺癌病人约10万,所以对新药物的需求量非常大。目前,一小部分晚期肺癌患者为了得到“救命药”通常会到香港、台湾等地购买阿法替尼等新药。” 吴一龙教授强调:“但是在中国要把药物推向上市,我们走的路要比国外的艰苦很多。我们希望对突破性靶向治疗药物,能够开通绿色审批通道,缩短审批流程,加快上市进程,让患者尽可能早一天用上救命药,争取更多时间去完成他们的心愿。” 在回答医脉通关于肺癌领域的新药审批过程中遇到的瓶颈和阻力问题时,吴一龙教授认为,最大的阻力来自于我们制定的法规远远落后于社会的发展。 “比如说我们过去制定的药物审批,包括申报,是基于没有靶向药物的时代。但是到了今天精准医学时代,整个的研究方法、出现的效果和过去完全不同,但是我们还固守原来的那套东西,那当然它就是落后的。 第二个问题,过去我们门槛放得太低了,如果门槛提高了,严格地告诉你如果数据造谣、医生造假、药物公司造假的话,就要处罚,要坐牢,有这么严格的门槛的话,这个问题就迎刃而解了。 既有我们过去政策法规落后的问题,也有在审批过程中门槛过低的问题,也有中国急于求成、没有长久的质量控制的问题,各种因素都在一起,现在这一刀砍下去,我觉得现在没有任何一家医院敢说我临床的数据是敢造假的,院长都可能要跟着一起坐牢,这是非常严格的。如果一个药厂随便报一个药物上去说我是创新药,如果不是的话,你三年不能申报,那你不是要倒闭了吗?这么严格的情况下,我想情况会有很大的改善。所以我非常赞成,也非常欣赏我们中国的这一系列举措。” 您可能也感兴趣:
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责任编辑:钱斯豪
标签: 精准医疗 基因检测 肺癌
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